原材料、中間體和原料藥中亞硝酸鹽含量的快速分析應(yīng)用
更新時(shí)間：2026-04-29 瀏覽次數(shù)：16
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根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu) (IARC)的研究，大多數(shù)亞硝胺會(huì)對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)具有致癌和遺傳毒性。藥物的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)用試劑和溶劑（例如普通溶劑DMF中的二甲胺）也可能會(huì)帶來(lái)污染，都有可能形成亞硝胺。因此，在對(duì)藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理中，應(yīng)盡可能的避免亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的引入，若不能避免，應(yīng)充分評(píng)估藥品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，并將亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。廈門(mén)儀邁環(huán)保科技有限公司 吳小姐
亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)產(chǎn)生的最重要風(fēng)險(xiǎn)之一是由藥物生產(chǎn)工藝引入。目前所知，NDMA、N-二乙基亞硝胺（NDEA）雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下，胺類(lèi)化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。
在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類(lèi)溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。廈門(mén)儀邁環(huán)保科技有限公司 吳小姐
亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:NaN?等），胺類(lèi)化合物的氧化等。
亞硝酸鹽是亞硝胺類(lèi)化合物的前體物質(zhì)。在自然界，亞硝酸鹽極易和胺化合，生成亞硝胺。在人體胃的酸性環(huán)境里，亞硝酸鹽也可以轉(zhuǎn)化為亞硝胺。
那么，如何簡(jiǎn)單、快速的測(cè)定亞硝酸鹽？
使用MQuant®亞硝酸鹽測(cè)試條和測(cè)試盒進(jìn)行定性/半定量初篩，主要用于原材料、中間體和原料藥中亞硝酸鹽含量的測(cè)定分析。廈門(mén)儀邁環(huán)?？萍加邢薰?吳小姐
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亞硝酸鹽測(cè)試盒測(cè)試步驟圖示
（A: 待測(cè)樣品 B:樣品空白對(duì)照）
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